正心泰胶囊

发布时间:2018/01/26 13:03

来源:中国药典

导语:本文摘自《中国药典》2015版第一部之章节《成方制剂和单味制剂》,文章介绍了(正心泰胶囊)的各种理化性质及质量分析方法等,请您参考,原文版权属于中国药典编委会。
【处方】黄芪 葛根 丹参 槲寄生 山楂 川芎 【制法】以上六味,取川芎45g粉碎成细粉。葛根用85%乙醇加热回流提取三次,滤过,合并滤液,减压回收乙醇,浓缩;山楂、丹参用95%乙醇加热回流提取一次,减压回收乙醇;其余黄芪、槲寄生及剩余川芎与上述山楂、丹参醇提后的残渣加水煎煮三次,滤过,合并滤液,浓缩,与上述浓缩液合并,浓缩至相对密度1.35~1.40(60℃)的稠膏。稠膏加入川芎细粉及辅料适量,混匀,干燥,过筛,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末;气微,味微苦。 【鉴别】(1)取本品内容物10g,置索氏提取器中,加乙醚50ml,加热回流1小时,药渣备用,乙醚液挥干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取〔鉴别〕(1)项下乙醚提取后的药渣,挥尽溶剂,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加饱和氯化钠溶液30ml微热使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次20ml,继用正丁醇饱和的水洗涤至中性,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(65:35:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物4g,加10%盐酸乙醇溶液30ml,超声处理1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,加水20ml溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,合并提取液,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷5ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径为1.0cm)上,用三氯甲烷-甲醇(20:l)50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取槲寄生对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5μ1、对照药材溶液4μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(10:2:3:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(280:720:0.15)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg 的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于5.0mg 。 【功能与主治】补气活血,化瘀通络。用于气虚血瘀所致的胸痹,症见胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力;冠心病心绞痛见 上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4粒,一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每粒装0.46g 【贮藏】密封。

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