养正消积胶囊

发布时间:2018/01/26 13:03

来源:中国药典

导语:本文摘自《中国药典》2015版第一部之章节《成方制剂和单味制剂》,文章介绍了(养正消积胶囊)的各种理化性质及质量分析方法等,请您参考,原文版权属于中国药典编委会。
【处方】 黄芪 女贞子 人参 莪术 灵芝 绞股蓝 炒白术 半枝莲 白花蛇舌草 茯苓 土鳖虫 鸡内金 蛇莓 白英 茵陈(绵茵陈) 徐长卿 【制法】 以上十六味,女贞子、人参加70%乙醇提取2次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇至清膏,药渣备用;莪术、炒白术、徐长卿提取挥发油,水溶液及药渣备用;茯苓、土鳖虫、鸡内金粉碎成细粉备用;其余黄芪等八味与女贞子、莪术等的药渣合并,加水煎煮2次,每次2小时,滤过,滤液与女贞子等的清膏、莪术等的水溶液合并,浓缩至适宜的稠膏,与茯苓等细粉混匀,减压干燥成干膏,粉碎成细粉,喷入上述挥发油,混匀,密闭,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕色粉末;气香,味苦、涩。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。 (2)取本品内容物4g,加正己烷10ml,密塞,浸渍10分钟,振摇,静置,取上清液作为供试品溶液。另取温莪术油对照提取物[1],加正己烷制成每1ml含10μl的溶液,作为对照提取物溶液(临用配制)。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照提取物溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取丹皮酚对照品,加正己烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液5μl及上述对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物4g,加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,弃去三氯甲烷液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨洗液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,使成条状,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。 (5)取本品内容物4g,加乙醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml,加热使溶解,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈(绵茵陈)对照药材lg,加水200ml,煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至约30ml,放冷,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-丙酮(9:1.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,至少显一个相同颜色的荧光主斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-0.5%冰醋酸溶液(19:67:14)为流动相;流速:0.33ml/min;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于28000。 对照品溶液的制备 分别取齐墩果酸对照品和熊果酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含齐墩果酸0.11mg和含熊果酸0.06mg的混合溶液,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率400W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液7μl、20μl与供试品溶液10~20μ,注入液相色谱仪,以外标两点法对数方程计算齐墩果酸和熊果酸的含量,即得。 本品每粒含女贞子以齐墩果酸(C30H48O3)和熊果酸(C30H48O3)的总量计,不得少于2.0mg。 【功能与主治】 健脾益肾、化瘀解毒。适用于不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助治疗,与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用,有助于提高介入化疗疗效、减轻对白细胞、肝功能、血红蛋白的毒性作用,改善患者生存质量、改善脘腹胀满、纳呆食少、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤便溏、疼痛。 【用法与用量】 口服。一次4粒,一日3次。 【规格】 每粒装0.39g 【贮藏】 密封。 注:莪术为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C.Ling的干燥根茎,习称“温莪术”。

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