恒古骨伤愈合剂

发布时间:2018/01/26 13:03

来源:中国药典

导语:本文摘自《中国药典》2015版第一部之章节《成方制剂和单味制剂》,文章介绍了(恒古骨伤愈合剂)的各种理化性质及质量分析方法等,请您参考,原文版权属于中国药典编委会。
【处方】 陈皮10g 红花15g 三七30g 杜仲30g 人参20g 黄芪40g 洋金花6g 钻地风10g 鳖甲10g 【制法】 上述九味,加水冷浸12小时,煎煮三次,每次1小时,同时收集蒸馏液冷藏备用。合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.03~1.04(50℃),离心,静置12小时,滤过,将滤液与上述蒸馏液混匀,加对羟基苯甲酸乙酯0.4g,用0.05%碳酸氢钠溶液调节pH值至4.0~6.0,加水至1000ml,滤过,灌装,即得。 【性状】 本品为棕褐色液体;味辛、微苦。 【鉴别】 (1)取本品50ml,加乙醚提取2次,每次40ml,弃去乙醚液,水层用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,水层备用,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取陈皮对照药材lg,加乙醚40ml,超声处理10分钟,弃去乙醚液,残渣挥干乙醚,再加乙酸乙酯20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一含0.5%的氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,展距3cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取〔鉴别〕(1)项下乙酸乙酯提取后的水溶液,加氨试液使成碱性,用三氯甲烷提取2次,每次20ml,碱水溶液备用,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品,氢溴酸东莨菪碱对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8.5:1:0.5)为展开剂,预饱和20分钟后,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取〔鉴别〕(2)项下备用的碱水溶液,加水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水15ml洗涤,弃去水洗液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (4)取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rgl对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (5)取本品50ml,置水浴上蒸干,残渣加水15ml使溶解,通过D101大孔吸附树脂柱(柱内径为2cm,柱高为15cm),先用水60ml洗脱,弃去洗脱液,再用10%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,回收溶剂至干,残渣加无水乙醇3ml使溶解,离心,上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g,加水30ml,超声处理30分钟,离心,取上清液自“通过D101大孔吸附树脂柱”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.01(通则0601)。 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(21:79)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成使每1ml中含橙皮苷25μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,放置后滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于0.10mg。 【功能与主治】 活血益气、补肝肾、接骨续筋、消肿止痛、促进骨折愈合。用于新鲜骨折及陈旧骨折、股骨头坏死、骨关节病、腰椎间盘突出症。 【用法与用量】 口服。成人一次25ml,六至十二岁一次12.5ml,每2日服用1次。饭后一小时服用,12天为一个疗程。 【注意】 (1)骨折患者需固定复位后再用药。(2)心、肺、肾功能不全者慎用。(3)精神病史者、青光眼、孕妇忌用。(4)少数患者服药后出现口干、轻微头晕,可自行缓解。 【规格】 每瓶(1)12.5ml (2)25ml (3)50ml 【贮藏】 密封,置阴凉处。

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